Autores: <\/strong><\/p>\nElena Lorenzo, Lic. en Biologia1<\/sup><\/strong>; Nelson Carreras, PhD2<\/sup><\/strong>; Alejandro Ramirez, Ingeniero Industrial3<\/sup><\/strong>.<\/p>\n1<\/sup><\/strong>Matachana International Education Centre (MIEC) Manager Test Centre Coordinator, 2<\/sup><\/strong>Global Product Manager Consumables, 3<\/strong><\/sup>Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.\u00a0<\/strong><\/p>\nPalabras clave: <\/strong><\/p>\nEndoscopios Flexibles, esterilizaci\u00f3n terminal, reprocesamiento dispositivos m\u00e9dicos, VBTF, VH2O2.<\/p>\n
Abreviaciones: <\/strong><\/p>\nSAL – Nivel de aseguramiento de esterilizaci\u00f3n, VHP \u2013 Per\u00f3xido de Hidr\u00f3geno Vaporizado, HPP – Per\u00f3xido de Hidr\u00f3geno y Plasma, VBTF \u2013 Vapor a Baja Temperatura y Formaldehido, RMD \u2013 Dispositivos m\u00e9dicos reutilizables, PCD \u2013 Dispositivo desaf\u00edo de proceso, AERs \u2013 Reprocesadores autom\u00e1ticos de endoscopia.<\/p>\n
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Resumen:<\/strong>
\nEl reprocesamiento de endoscopios flexibles representa un desaf\u00edo importante para los centros sanitarios a nivel mundial, con una creciente evidencia que destaca las ventajas cl\u00ednicas de la esterilizaci\u00f3n terminal sobre la desinfecci\u00f3n de alto nivel. A pesar de estos beneficios, el reprocesamiento suele estar limitado por restricciones tecnol\u00f3gicas y procedimentales, agravadas por la cantidad limitada de dispositivos disponibles y la alta demanda de procedimientos con endoscopios. Este art\u00edculo analiza las diversas tecnolog\u00edas de reprocesamiento disponibles, comparando sus caracter\u00edsticas y examinando c\u00f3mo diferentes regiones han abordado los pasos finales en el reprocesamiento de endoscopios flexibles.<\/p>\n <\/p>\n
INTRODUCCI\u00d3N<\/strong><\/h2>\nEn los \u00faltimos 50 a\u00f1os, se han producido cambios significativos que han transformado el panorama de los dispositivos m\u00e9dicos reutilizables, incluyendo la consolidaci\u00f3n de la esterilizaci\u00f3n a vapor con prevac\u00edo, la introducci\u00f3n de agentes de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura y el uso de materiales avanzados como aleaciones met\u00e1licas y pol\u00edmeros. Estos avances han permitido el desarrollo de dispositivos innovadores dise\u00f1ados para satisfacer una amplia variedad de necesidades terap\u00e9uticas. Un \u00e1rea destacada es la de los procedimientos m\u00ednimamente invasivos, donde los endoscopios ofrecen soluciones diagn\u00f3sticas y terap\u00e9uticas diversas, cuya adopci\u00f3n ha aumentado debido a los m\u00faltiples beneficios que aportan.<\/p>\n
Entre los avances m\u00e1s impactantes, las aplicaciones endosc\u00f3picas han incrementado tanto la variedad como el volumen de procedimientos, lo que ha llevado al desarrollo de dispositivos m\u00e1s peque\u00f1os y complejos, con m\u00faltiples canales y mecanismos intrincados, como controles de c\u00e1mara, pinzas y agujas de inyecci\u00f3n. Aunque existe una amplia gama de dispositivos endosc\u00f3picos, predominan dos categor\u00edas principales: endoscopios r\u00edgidos (por ejemplo, laparoscopios, artroscopios, broncoscopios) y endoscopios flexibles (por ejemplo, colonoscopios, gastroscopios, duodenoscopios, enteroscopios, sigmoidoscopios). Aplicaciones espec\u00edficas, como la endoscopia pedi\u00e1trica, requieren adem\u00e1s dispositivos con canales m\u00e1s estrechos.<\/p>\n
En 2019, se estim\u00f3 que solo en los Estados Unidos se realizaron aproximadamente 75 millones de procedimientos de endoscopia flexible. Aunque esta cifra var\u00eda seg\u00fan las fuentes, millones de pacientes se someten anualmente a estos procedimientos, con un previsible aumento debido a la prevalencia de enfermedades gastrointestinales. A pesar de las enormes ventajas que los endoscopios flexibles ofrecen al personal cl\u00ednico y facultativo, en las \u00faltimas dos d\u00e9cadas se ha generado un extenso debate sobre su potencial para transmitir infecciones entre pacientes. Los brotes documentados se han relacionado, a menudo, con problemas en el reprocesamiento, ya que la complejidad de estos dispositivos y su alta frecuencia de uso los hace particularmente vulnerables a fallos en dicho procedimiento, lo que puede provocar incidentes negativos.<\/p>\n
El reprocesamiento de endoscopios flexibles ha sido un desaf\u00edo desde la introducci\u00f3n de estos dispositivos en la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, debido principalmente a factores como su longitud, residuos de carga biol\u00f3gica y agua, y la dificultad para garantizar una exposici\u00f3n adecuada de los l\u00famenes a los detergentes y desinfectantes qu\u00edmicos. La infraestructura requerida para un reprocesamiento adecuado es otro factor relevante. Actualmente, los m\u00e9todos de reprocesamiento m\u00e1s comunes utilizan reprocesadores autom\u00e1ticos de endoscopios (AER, por sus siglas en ingl\u00e9s), que distribuyen los agentes de limpieza y desinfecci\u00f3n a trav\u00e9s de los canales del endoscopio, seguidos de un enjuague y su posterior almacenamiento. Aunque este enfoque logra desinfecci\u00f3n de alto nivel, persiste el debate sobre si los endoscopios flexibles deben considerarse dispositivos semi-cr\u00edticos (que requieren \u00fanicamente desinfecci\u00f3n de alto nivel) o dispositivos cr\u00edticos que deber\u00edan someterse a esterilizaci\u00f3n terminal.<\/p>\n
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TECNOLOG\u00cdAS ACTUALES<\/strong><\/h2>\nLos desaf\u00edos en el reprocesamiento de endoscopios flexibles se derivan de dos necesidades principales: el creciente n\u00famero de procedimientos diarios por dispositivo y los requisitos de seguridad cada vez m\u00e1s estrictos para estos dispositivos, ya sea mediante desinfecci\u00f3n de alto nivel o esterilizaci\u00f3n terminal, una tendencia que cuenta con un respaldo creciente por parte de organismos reguladores, sociedades cient\u00edficas y organizaciones normativas.<\/p>\n
Tres tendencias principales influyen en el reprocesamiento de endoscopios:<\/p>\n
1) Diariamente, los endoscopios se utilizan en m\u00faltiples procedimientos. 2) La cantidad de endoscopios disponibles en cada instalaci\u00f3n es limitada. 3) El tiempo de reprocesamiento sigue siendo un obst\u00e1culo significativo, ya que a menudo requiere 30 minutos o m\u00e1s, dependiendo del tipo de endoscopio y las instrucciones del fabricante. Estos factores generan complicaciones para disponer de endoscopios listos para su utilizaci\u00f3n de manera oportuna.<\/p>\n
Los fabricantes de endoscopios proporcionan directrices en sus instrucciones de uso (IFUs, por sus siglas en ingl\u00e9s) para eliminar eficazmente la carga biol\u00f3gica (bioburden), recomendando generalmente desinfecci\u00f3n de alto nivel, esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida o esterilizaci\u00f3n terminal. El procedimiento general incluye pruebas de fugas, pre-limpieza, limpieza, desinfecci\u00f3n, enjuague y secado, pasos que pueden realizarse manualmente o con reprocesadores autom\u00e1ticos de endoscopios. Existen diferencias entre la desinfecci\u00f3n de alto nivel, la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida y la esterilizaci\u00f3n terminal, principalmente en el nivel de aseguramiento de la esterilizaci\u00f3n (SAL, por sus siglas en ingl\u00e9s) que ofrece cada alternativa. Este art\u00edculo se centrar\u00e1 en la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida y la esterilizaci\u00f3n terminal.<\/p>\n
ESTERILIZACI\u00d3N QU\u00cdMICA L\u00cdQUIDA<\/h3>\n
La esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida [1]<\/sup> ha sido un procedimiento significativo en el reprocesamiento de dispositivos m\u00e9dicos, ayudando a prevenir la propagaci\u00f3n de infecciones cuando estos act\u00faan como posibles vectores. Generalmente, este m\u00e9todo sigue a una limpieza minuciosa y consiste en sumergir los dispositivos en agentes como per\u00f3xido de hidr\u00f3geno, glutaraldeh\u00eddo o \u00e1cido perac\u00e9tico bajo condiciones controladas (e.g., concentraci\u00f3n, temperatura y tiempo espec\u00edficos). Aunque este proceso puede alcanzar un nivel de aseguramiento de la esterilizaci\u00f3n SAL de 10\u207b\u2076, presenta varias limitaciones, especialmente con dispositivos complejos como los endoscopios flexibles. Los principales desaf\u00edos incluyen garantizar un tiempo de contacto adecuado en todos los l\u00famenes, la posible carga biol\u00f3gica que afecta la concentraci\u00f3n del agente esterilizante, la ausencia de una barrera est\u00e9ril y la incapacidad de verificar el SAL mediante indicadores qu\u00edmicos y biol\u00f3gicos. La principal desventaja de este m\u00e9todo es la falta de una barrera est\u00e9ril, lo que facilita la exposici\u00f3n ambiental antes del siguiente uso de ese dispositivo. Adem\u00e1s, la retenci\u00f3n de agua en los canales [2-3] <\/sup>puede favorecer la formaci\u00f3n de biopel\u00edculas, especialmente si la calidad del agua es sub\u00f3ptima. El uso de agua de alta calidad es fundamental para eliminar residuos de manera efectiva y minimizar los riesgos de recontaminaci\u00f3n una vez concluido el proceso de esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida.<\/p>\nLos AER avanzados incluyen cubas simples o dobles de reprocesamiento, conectando m\u00faltiples canales del endoscopio y dirigiendo agentes qu\u00edmicos a trav\u00e9s del dispositivo mediante bombas para garantizar una exposici\u00f3n completa a temperaturas y tiempos espec\u00edficos. Algunos AER tambi\u00e9n cuentan con sistemas de doble puerta que separan las \u00e1reas de recepci\u00f3n, contaminada, del almacenamiento limpio, utilizando filtros de aire de alta eficiencia (HEPA, por sus siglas en ingl\u00e9s) que previenen la contaminaci\u00f3n y facilitan la eliminaci\u00f3n de humedad. Sin embargo, estos sistemas a\u00fan carecen de una barrera est\u00e9ril, dejando los dispositivos susceptibles a la contaminaci\u00f3n tras su reprocesamiento y antes del uso con el paciente.<\/p>\n
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ESTERILIZACI\u00d3N TERMINAL<\/h3>\n
La esterilizaci\u00f3n terminal proporciona un nivel de aseguramiento de esterilizaci\u00f3n (SAL) de 10\u207b\u2076, asegurando que los \u00edtems se mantengan est\u00e9riles hasta el momento de su uso. En este proceso, los dispositivos m\u00e9dicos, como los endoscopios flexibles, se protegen en barreras est\u00e9riles que permiten la difusi\u00f3n del agente esterilizante en sus superficies, recovecos y canales, siendo eliminado en la fase final de desorci\u00f3n. Este m\u00e9todo mejora la seguridad del paciente al entregar dispositivos est\u00e9riles en el punto de uso, evitando as\u00ed la contaminaci\u00f3n durante el almacenamiento habitual.<\/p>\n
Debido a la naturaleza de los endoscopios flexibles, la esterilizaci\u00f3n convencional con vapor no es viable, ya que utiliza altas temperaturas. En su lugar, se prefieren tecnolog\u00edas de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura como el \u00f3xido de etileno (EO)[4]<\/sup>, el per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (VHP)[5]<\/sup> y el vapor a baja temperatura (VBTF) [6-7]<\/sup>. Cada m\u00e9todo ofrece ventajas y limitaciones espec\u00edficas (Tabla 1).<\/p>\n\n\n\nTabla <\/strong>1<\/strong>.<\/strong>\u00a0 Resumen tecnolog\u00edas de reprocesamiento de endoscopios.<\/td>\n<\/tr>\n\nProceso<\/strong><\/td>\nAgente<\/strong><\/td>\nInactivaci\u00f3n<\/strong><\/td>\nSAL<\/strong><\/td>\nTiempo Proceso<\/strong><\/td>\nLimitaciones<\/strong><\/td>\nEliminaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n\nEsterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida<\/td>\n | Glutaraldeh\u00eddo<\/td>\n | Formaci\u00f3n de enlaces cruzados en prote\u00ednas<\/td>\n | 10-6<\/sup><\/td>\n<1h<\/td>\n | Sin barrera est\u00e9ril, no se mantiene la esterilizaci\u00f3n. Podr\u00eda fijar prote\u00ednas.<\/td>\n | Diluci\u00f3n y catalizaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n | \nOrto-ftaldeh\u00eddo (OPA)<\/td>\n<\/tr>\n | \nAcido Perac\u00e9tico<\/td>\n | Oxidaci\u00f3n celular<\/td>\n<\/tr>\n | \nEsterilizaci\u00f3n terminal<\/td>\n | Vapor a Baja Temperatura y Formaldeh\u00eddo<\/td>\n | Coagulaci\u00f3n y formaci\u00f3n de enlaces cruzados en prote\u00ednas<\/td>\n | 10-6<\/sup><\/td>\n< 2 h<\/td>\n | Sin restricciones en longitudes, n\u00famero de canales y dispositivos<\/td>\n | Diluci\u00f3n con vapor<\/td>\n<\/tr>\n | \nPer\u00f3xido de hidrogeno vaporizado (VHP) y plasma de per\u00f3xido hidrogeno (HPP)<\/td>\n | Oxidaci\u00f3n celular<\/td>\n | < 1h<\/td>\n | Restricciones en longitudes, n\u00famero de canales y dispositivos<\/td>\n | Plasma o catalizaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n | \nOxido Etileno<\/td>\n | Alquilaci\u00f3n de prote\u00ednas y ADN<\/td>\n | 12 \u2264\u00a0h \u2264 36<\/td>\n | Sin restricciones en longitudes, n\u00famero de canales y dispositivos.<\/td>\n | Depuraci\u00f3n qu\u00edmica o adsorci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Fuente: Autores.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n\u00d3XIDO DE ETILENO (EO)<\/h3>\nEl \u00f3xido de etileno (EO) ha demostrado eficacia y compatibilidad con los endoscopios flexibles al difundirse eficazmente en los canales y lograr la esterilizaci\u00f3n [4]<\/sup><\/strong>. Sin embargo, preocupaciones ambientales, regulaciones estrictas de seguridad laboral y los largos tiempos de aireaci\u00f3n (de hasta 12 horas) han limitado su uso.<\/p>\n\u00a0<\/strong><\/p>\nPER\u00d3XIDO DE HIDR\u00d3GENO VAPORIZADO (VHP) Y PLASMA DE PER\u00d3XIDO DE HIDR\u00d3GENO (HPP)<\/h3>\nEl VHP y el HPP son tecnolog\u00edas que han demostrado ser efectivas [5]<\/sup><\/strong>, especialmente para endoscopios m\u00e1s cortos, con tiempos de ciclo inferiores a una hora. Sin embargo, la difusi\u00f3n de VHP y HPP presenta desaf\u00edos en canales m\u00e1s largos (\u2265 100 cm), lo que restringe su idoneidad para ciertos endoscopios. Recientemente, ASP abord\u00f3 este problema anunciando la compatibilidad de su sistema Sterrad basado en HPP con un duodenoscopio de Pentax espec\u00edficamente dise\u00f1ado para esta tecnolog\u00eda y disponible solo en los EE. UU.<\/p>\n\u00a0<\/strong><\/p>\nVAPOR A BAJA TEMPERATURA Y FORMALDEH\u00cdDO (VBTF)<\/h3>\nLa tecnolog\u00eda VBTF6,7,8 <\/sup>combina los beneficios del EO, VHP y HPP. Los equipos VBTF pueden lograr una difusi\u00f3n adecuada en canales largos (por ejemplo, duodenoscopios, enteroscopios, colonoscopios) ofreciendo una soluci\u00f3n sin restricciones en la cantidad de canales o la longitud de los endoscopios, lo que lo convierte en una alternativa viable a la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida. Estas opciones tienen diferentes mecanismos de inactivaci\u00f3n y caracter\u00edsticas, incluidos el tiempo de ciclo y los requisitos de eliminaci\u00f3n de residuos (Tabla 2).<\/p>\nEl proceso de VBTF opera a temperaturas entre 50\u00b0C y 80\u00b0C [122\u00b0F – 176\u00b0F], normalmente alrededor de 60\u00b0C [140\u00b0F], utilizando una mezcla de vapor y formaldeh\u00eddo al 2%. Un ciclo t\u00edpico de VBTF dura aproximadamente 90 minutos para lograr la esterilizaci\u00f3n terminal de endoscopios flexibles de m\u00e1s de 300 cm y con un peso total de carga de 12Kg. El proceso incluye fases de acondicionamiento, exposici\u00f3n y secado. Durante el acondicionamiento, varios pulsos negativos eliminan el aire de la c\u00e1mara y de los l\u00famenes de los dispositivos, lo que permite una exposici\u00f3n efectiva al vapor-formaldeh\u00eddo.<\/p>\n En la fase de exposici\u00f3n, el formaldeh\u00eddo entrecruza prote\u00ednas, alterando su estructura y funci\u00f3n e inactivando de este modo los microorganismos.<\/p>\n Una vez completada la esterilizaci\u00f3n, un proceso de dos etapas de desorci\u00f3n elimina los residuos de formaldeh\u00eddo.<\/p>\n Primero, vapor est\u00e9ril arrastra los residuos de formaldehido del dispositivo m\u00e9dico, seguido de un pulso de vac\u00edo que elimina tanto el vapor como el formaldeh\u00eddo residual. Una \u00faltima etapa de vac\u00edo profundo vaporiza cualquier condensado restante, asegurando que la carga est\u00e9 seca, est\u00e9ril y libre de residuos.<\/p>\n \n\n\nTabla 2.<\/strong> Resumen de endoscopios, caracter\u00edsticas y tecnolog\u00eda de reprocesamiento.<\/td>\n<\/tr>\n\nTipo de endoscopio<\/strong><\/td>\nCaracter\u00edsticas<\/strong><\/td>\nGeometr\u00eda \u2013 longitud, n\u00famero y di\u00e1metro del canal<\/strong><\/td>\nEsterilizaci\u00f3n terminal requerida cuando:<\/strong><\/td>\nTecnolog\u00eda de esterilizaci\u00f3n terminal compatible<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/thead>\n\n\nBroncoscopios<\/td>\n | Longitud<\/td>\n | 60 \u2013 90 cm<\/td>\n | Extracci\u00f3n de muestras de tejido o durante la extracci\u00f3n de cuerpos extra\u00f1os en las v\u00edas respiratorias o pulmones del paciente. Durante los procedimientos de denervaci\u00f3n.<\/td>\n | EO, VBTF, VHP, HPP<\/td>\n<\/tr>\n | \nD. I. (\u2349)<\/td>\n | Entre 1.2 (pedi\u00e1tricos) y 3.7 mm (adultos)<\/td>\n<\/tr>\n | \nCanales<\/td>\n | 2<\/td>\n<\/tr>\n | \nCistoscopios<\/td>\n | Longitud<\/td>\n | Entre 37 y 40 cm<\/td>\n | Monitorear y tratar afecciones que afectan la vejiga y la uretra.<\/td>\n | EO, VBTF, VHP, HPP<\/td>\n<\/tr>\n | \nD. I. (\u2349)<\/td>\n | Entre 2.2 y 2.4 mm<\/td>\n<\/tr>\n | \nCanales<\/td>\n | 2<\/td>\n<\/tr>\n | \nUreteroscopios<\/td>\n | Longitud<\/td>\n | ~ 85 cm<\/td>\n | Se realiza principalmente para la enfermedad de c\u00e1lculos urinarios de los ur\u00e9teres o la pelvis renal, pero tambi\u00e9n se puede utilizar para diagnosticar\/tratar diversas lesiones del tracto urinario superior y ureteral, como anomal\u00edas estructurales ureterales y carcinomas uroteliales.<\/td>\n | EO, VBTF, VHP, HPP<\/td>\n<\/tr>\n | \nD. I. (\u2349)<\/td>\n | 1.2 mm<\/td>\n<\/tr>\n | \nCanales<\/td>\n | 2<\/td>\n<\/tr>\n | \n<\/td>\n | <\/td>\n | <\/td>\n | <\/td>\n | <\/td>\n<\/tr>\n | \nDuodenoscopios<\/td>\n | Longitud<\/td>\n | ~ 145 cm<\/td>\n | Procedimientos que involucran biopsia, extracci\u00f3n de tejido, aplicaci\u00f3n de stents, CPRE de emergencia.<\/td>\n | EO, VBTF, HPP*<\/td>\n<\/tr>\n | \nD. I. (\u2349)<\/td>\n | ~ 4.2 mm<\/td>\n<\/tr>\n | \nCanales<\/td>\n | 4<\/td>\n<\/tr>\n | \nEUS Ultrasonidos<\/td>\n | Longitud<\/td>\n | ~ 150 cm<\/td>\n | Procedimientos que implican biopsia o extracci\u00f3n de tejido.<\/td>\n | EO, VBTF<\/td>\n<\/tr>\n | \nD. I. (\u2349)<\/td>\n | 2.4 to 4 mm<\/td>\n<\/tr>\n | \nCanales<\/td>\n | 3<\/td>\n<\/tr>\n | \nEnteroendoscopios<\/td>\n | Longitud<\/td>\n | ~ 230 cm<\/td>\n | Pacientes con sospecha de hemorragia interna y durante la extracci\u00f3n de tejido.<\/td>\n | EO, VBTF<\/td>\n<\/tr>\n | \nD. I. (\u2349)<\/td>\n | ~ 3.2 mm<\/td>\n<\/tr>\n | \nCanales<\/td>\n | 3<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Fuente: Modificada de E.Lorenzo et al. NSW SRACA Conferencia 18- 20 Marzo Opal Cove, Coffs Harbour.<\/p>\n HPP*: ASP declara compatibilidad de su sistema Sterrad con un duodenoscopio Pentax espec\u00edficamente dise\u00f1ado para resistir el proceso y exclusivamente vendido en los EE. UU.<\/p>\n <\/p>\n EST\u00c1NDARES Y TENDENCIAS GLOBALES EN EL REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES<\/strong><\/h2>\nEl reprocesamiento de endoscopios flexibles ha recibido una mayor atenci\u00f3n debido al riesgo de brotes de microorganismos resistentes a m\u00faltiples f\u00e1rmacos (MDRO, por sus siglas en ingl\u00e9s) asociados con estos dispositivos [9]<\/sup><\/strong>. Numerosos estudios han resaltado la importancia de reevaluar las pr\u00e1cticas de reprocesamiento de endoscopios flexibles, abogando por protocolos de reprocesamiento mejorados, una mayor asignaci\u00f3n de recursos para los departamentos de endoscop\u00eda (incluyendo personal capacitado) y actualizaciones de la Clasificaci\u00f3n de Spaulding [10-11-12-13 -14-15-16]<\/sup><\/strong>. Espec\u00edficamente, se han recomendado inspecciones m\u00e1s rigurosas, un monitoreo m\u00e1s estricto de la limpieza, vigilancia microbiol\u00f3gica de los endoscopios y la transici\u00f3n de la desinfecci\u00f3n de alto nivel y la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida a la esterilizaci\u00f3n terminal.<\/p>\nEstados Unidos:<\/strong><\/p>\nLa pr\u00e1ctica predominante de reprocesamiento para endoscopios flexibles largos en EE. UU. implica el uso de reprocesadores autom\u00e1ticos de endoscopios, basados en esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida. Aunque los AER agilizan el reprocesamiento al combinar descontaminaci\u00f3n, desinfecci\u00f3n con exposici\u00f3n a agentes qu\u00edmicos, enjuague y secado en un solo proceso, no ofrecen la garant\u00eda de esterilizaci\u00f3n que proporciona la esterilizaci\u00f3n terminal. Se siguen produciendo eventos adversos relacionados con infecciones vinculadas a endoscopios [17]<\/sup><\/strong>. Una hip\u00f3tesis es que la falta de esterilidad de los canales de succi\u00f3n conectados a los endoscopios y una descontaminaci\u00f3n inadecuada contribuyen a condiciones que favorecen la formaci\u00f3n de biofilms [18]<\/sup><\/strong>. La FDA reconoce [19]<\/sup><\/strong> que la esterilizaci\u00f3n con agentes qu\u00edmicos l\u00edquidos no ofrece la misma garant\u00eda de esterilidad que los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura t\u00e9rmica, de gas, vapor o plasma<\/em>. En 2015, la Asociaci\u00f3n para el Avance de la Instrumentaci\u00f3n M\u00e9dica (AAMI) lanz\u00f3 la norma ANSI\/AAMI ST9120<\/sup>, que ofrece un marco integral para mejorar la seguridad del paciente en el reprocesamiento de endoscopios flexibles. Esta norma incluye directrices detalladas para la desinfecci\u00f3n de alto nivel, la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida y la esterilizaci\u00f3n terminal. Fue actualizada en 2021 y actualmente es reconocida parcialmente por la FDA.<\/p>\nAustralia:<\/strong><\/p>\nLa norma australiana AS5369 exige que, cuando los dispositivos m\u00e9dicos cr\u00edticos reprocesables sean incompatibles con la esterilizaci\u00f3n por calor h\u00famedo, deben someterse a un proceso de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura validado entre usos [21]<\/sup><\/strong>. La norma incluye varios m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura, como \u00e1cido perac\u00e9tico, per\u00f3xido de hidr\u00f3geno y vapor a baja temperatura y formaldeh\u00eddo (VBTF).<\/p>\nEuropa:<\/strong><\/p>\nEn Europa, el debate entre la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida y la esterilizaci\u00f3n terminal para endoscopios se ha resuelto a favor de esta \u00faltima. La Sociedad Europea de Gastroenterolog\u00eda y Enfermer\u00eda de Endoscopia (ESGENA) [22]<\/sup><\/strong> recomienda no utilizar la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida para el reprocesamiento de endoscopios, debido a la falta de una barrera est\u00e9ril. La gu\u00eda tambien indica las tres tecnolog\u00edas de esterilizaci\u00f3n terminal por baja temperatura m\u00e1s utilizadas: EO, VBTF y VHP, mencionando que esta \u00faltima tiene limitaciones en la efectividad de endoscopios m\u00e1s largos y complejos. ESGENA tambi\u00e9n destaca la importancia de la calidad del agua durante la etapa de enjuague final, ya que esta puede influir en el nivel de garant\u00eda de esterilizaci\u00f3n (SAL) del proceso. Algunos fabricantes, incluidos Olympus y Pentax, han incorporado estas recomendaciones en sus instrucciones de uso (IFUs).<\/p>\nAunque los brotes y eventos adversos contin\u00faan afectando a muchos pacientes en todo el mundo, existen alternativas viables disponibles para los proveedores de salud, incluyendo VBTF y aplicaciones m\u00e1s recientes de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado. Estas tecnolog\u00edas ofrecen compatibilidad adecuada con los dispositivos, difusi\u00f3n efectiva en geometr\u00edas complejas y canales largos, tiempos de ciclo reducidos y mayor seguridad para los pacientes.<\/p>\n <\/p>\n TECNOLOG\u00cdAS ACTUALES<\/strong><\/h3>\nEn el reprocesamiento de los endoscopios flexibles, parece existir una desconexi\u00f3n entre la naturaleza del dispositivo y la forma de evaluar el riesgo asociado a su uso. Para la mayor\u00eda de los procedimientos m\u00e9dicos que implican manipulaci\u00f3n de tejidos, desde un kit de sutura hasta un contenedor de reemplazo de cadera, no hay duda de que los dispositivos reutilizables deben esterilizarse antes de su uso. Sin embargo, por diversas razones, incluyendo la evoluci\u00f3n de los dispositivos, el tiempo de reprocesamiento y las pr\u00e1cticas recomendadas por la industria, el reprocesamiento de endoscopios flexibles se ha desviado de este est\u00e1ndar.<\/p>\n Aunque varios tipos de endoscopios flexibles se consideran dispositivos semi-cr\u00edticos, durante ciertos procedimientos pueden da\u00f1ar tejidos del paciente, exponiendo tejidos est\u00e9riles, sangre o ganglios linf\u00e1ticos. Cuando esto ocurre, el riesgo para los pacientes aumenta, ya que el dispositivo deja de ser semi-cr\u00edtico y se convierte en un dispositivo cr\u00edtico que requiere esterilizaci\u00f3n terminal.<\/p>\n En t\u00e9rminos de principios de gesti\u00f3n de riesgos (evitar, identificar, analizar, evaluar y abordar), la parte de \u201cevitar riesgos\u201d a menudo se pasa por alto cuando existe la posibilidad de contacto con tejido est\u00e9ril debido a incidentes secundarios. Esto es particularmente relevante en pacientes con salud debilitada, quienes son m\u00e1s susceptibles a infecciones que podr\u00edan derivar en tratamientos adicionales u otros eventos adversos.<\/p>\n A nivel mundial, los hospitales y centros de salud generalmente proporcionan dispositivos est\u00e9riles para todos los procedimientos quir\u00fargicos, aunque no de manera consistente para los procedimientos con endoscopios, salvo en casos limitados. Esta discrepancia plantea preguntas sobre la seguridad del paciente durante dichos procedimientos. Dado el riesgo asociado con estos procedimientos, los posibles da\u00f1os tisulares y las limitaciones conocidas en las tecnolog\u00edas actuales de reprocesamiento, explorar alternativas para esterilizar terminalmente los endoscopios parece ser el camino adecuado para mejorar la seguridad del paciente.<\/p>\n Para prevenir infecciones hospitalarias donde los endoscopios flexibles act\u00faan como vector, el est\u00e1ndar de referencia es la esterilizaci\u00f3n terminal. Sin embargo, este m\u00e9todo requiere un tiempo de procesamiento m\u00e1s largo en comparaci\u00f3n con la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida. Por lo tanto, si los endoscopios flexibles se someten a esterilizaci\u00f3n terminal, podr\u00edan estar disponibles menos dispositivos para los procedimientos a no ser que se adquieran endoscopios adicionales. Aunque la esterilizaci\u00f3n terminal satisface la necesidad de mayor seguridad para el paciente, su implementaci\u00f3n puede no ser factible desde una perspectiva operativa o de flujo de trabajo, a menos que se ampl\u00ede el inventario de endoscopios.<\/p>\n Si bien este enfoque presenta desaf\u00edos econ\u00f3micos y operativos para las instalaciones sanitarias, la evaluaci\u00f3n debe considerar tanto el costo de los endoscopios adicionales como la mejora en la seguridad del paciente, que se traduce en menos eventos adversos. En sistemas de salud basados en el pago por actividad, esto podr\u00eda incluso resultar en tasas de reembolso m\u00e1s altas por parte de los proveedores de seguros de salud.<\/p>\n El personal cl\u00ednico y los profesionales de reprocesamiento forman parte de un proceso complejo de toma de decisiones que afecta las estrategias de reprocesamiento. La calidad de la atenci\u00f3n puede mejorarse reduciendo los riesgos para los pacientes, lo que a su vez disminuye la carga general sobre el sistema sanitario.<\/p>\n Los procedimientos endosc\u00f3picos seguir\u00e1n aumentando debido a los beneficios del diagn\u00f3stico m\u00ednimamente invasivo, la creciente prevalencia de enfermedades cr\u00f3nicas, la necesidad de tratar m\u00faltiples trastornos relacionados con enfermedades cr\u00f3nicas [23]<\/sup><\/strong> la obesidad [24]<\/sup><\/strong>, y la expansi\u00f3n de los programas de detecci\u00f3n temprana. Estos procedimientos representan algunas de las t\u00e9cnicas diagn\u00f3sticas y terap\u00e9uticas m\u00e1s avanzadas disponibles para los facultativos a d\u00eda de hoy. Sin embargo, su seguridad podr\u00eda mejorar significativamente al pasar de la esterilizaci\u00f3n qu\u00edmica l\u00edquida a la esterilizaci\u00f3n terminal. Tecnolog\u00edas actuales, como el Vapor a Baja Temperatura y Formaldeh\u00eddo (VBTF), ya est\u00e1n en uso, ofreciendo mayor seguridad para los pacientes y una reducci\u00f3n de eventos adversos en las instalaciones m\u00e9dicas.<\/p>\n <\/p>\n | | | | | | | | | | | | | | | | | |