Comparación en cuanto a facilidad de uso y delicadeza con los productos sanitarios
Autores:
Dr. Daniel Vázquez1; Dr. Nelson Carreras2; Dr. Alex Zamora3; Ing. Alejandro Ramírez4.
1Matachana Test Center Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3RDI Chemist, 4Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.
Abreviaturas:
VH2O2 – Peróxido de Hidrógeno Vaporizado, VBTF – Vapor de Agua y Formaldehído a Baja Temperatura, DMR – Dispositivo Médico Reutilizable, PCD – Dispositivo de Desafío de Proceso
RECOMENDACIONES DE LA WFHSS
Conforme a las recomendaciones de la WFHSS, «los DMR sensibles al calor necesitan una serie de ciclos adaptados a sus especificidades en cuanto a forma y materiales. Algunos instrumentos para cirugía mínimamente invasiva resistentes al calor, sufren un envejecimiento acelerado (p. ej., dispositivos laparoscópicos). En algunos países se permite el uso de esterilización a baja temperatura; en otros no se permite». [1]
LOS EFECTOS DEL FORMALDEHÍDO CONTRA LAS PROTEÍNAS MICROBIANAS
En solución, el formaldehído puede encontrarse en diversas formas, unido a las moléculas de agua. Podemos encontrar especies monoméricas (monohidratadas), conocidas como metilenglicoles, y poliméricas (polihidratadas), llamadas polioximetilenglicoles en la disolución de formaldehído. A temperatura ambiente y bajas concentraciones, la proporción de la solución monómeros/polímeros es de 1:1200, de acuerdo a los datos de diversos estudios. [2-6]
Además, los polioximetilenos pueden tener distinto número de grupos glicol:
- CH2O – formaldehído
- CH2(OH)2 – metilenglicol, formado por la adición de una molécula de agua
- (CH2O)3 – trioximetilenglicol o paraformaldehído
- (CH2O)n – distintos polioximetilenglicoles
Estas especies poliméricas pueden polimerizarse para formar un precipitado blanco en función de la temperatura y la concentración. En la disolución e-bag®, el etanol sirve para estabilizar el formaldehído e impedir su polimerización, evitando así la formación de precipitados. [7-9]
El formaldehido es estable en estado gaseoso, y su actividad biocida se basa en su capacidad para interactuar con los grupos amino de las proteínas y los ácidos nucleicos, como se detalla en la Figura 1. Su grupo carboxilo es altamente reactivo e interactúa con las proteínas y los ácidos nucleicos, lo que le confiere una eficacia de amplio espectro frente a los microorganismos. [10]
Mecanismo microbicida:
El grupo aldehído del formaldehído entrecruza las proteínas de membrana, desnaturalizándolas, y también provoca daños en el ADN y el ARN, lo que altera las funciones celulares y provoca la muerte del microorganismo. [11-12]
Figura 1. Entrecruzamiento y formación de puentes metileno por acción del formaldehído entre (A) proteínas y (B) proteínas y ácidos nucleicos. [17]
EFECTO DEL VH2O2 FRENTE A LOS MICROORGANISMOS
El Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VH2O2) es una sustancia altamente oxidante, cuyos derivados activos producidos tras la descomposición tienen fuertes efectos de oxidación que alteran directamente las membranas citoplásmicas de los microorganismos. Sin embargo, esta potente acción oxidativa también puede afectar a los materiales utilizados en dispositivos médicos, lo que puede llegar a provocar problemas como corrosión o degradación de los materiales con el tiempo. [13]
La carga del esterilizador es un paso crucial durante el proceso de esterilización terminal. Tras el lavado, la inspección, el ensamblaje (si es necesario), el secado y el empaquetado/embolsado de los dispositivos laparoscópicos, es necesario cargar adecuadamente el esterilizador conforme a las especificaciones del programa de esterilización seleccionado. Un proceso de carga correcto, siguiendo las instrucciones de uso del esterilizador, garantizará que, tras seleccionar el programa de esterilización específico para carga, se logren las condiciones de esterilización para dicha carga.
En este sentido, los esterilizadores de VH2O2 son famosos por la complejidad de sus procesos de carga. En general, se debe comprobar la longitud máxima y el diámetro interno mínimo de cada DMR, así como el número total de dispositivos con lumen. [14-16] Pero no solo eso, sino que, como en todas las formas de esterilización terminal, también se debe controlar el peso total de la carga. [14-16] De hecho, las distintas combinaciones de estos requisitos de carga juegan un papel crucial para lograr la esterilización, ya que, si alguno de ellos no se cumple, no hay garantía de que se logre la esterilización en toda la carga. Este es un factor añadido de estrés para el personal de la central de esterilización.
LA FACILIDAD DE CARGA: Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído
Por otra parte, la tecnología de Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído ofrece un excelente rendimiento en cuanto a penetrabilidad, gracias al uso de vapor para transportar el agente esterilizante a través de los lúmenes estrechos y a la gran estabilidad de la molécula de formaldehído. Esto permite que la tecnología requiera especificaciones de carga sencillas: solo es necesario confirmar el peso total de la carga.
La siguiente tabla muestra los resultados de los ensayos de penetrabilidad realizados por el Matachana Test Center, utilizando indicadores biológicos conforme a la norma ISO 11138-5, dentro del receptáculo del PCD con distintas longitudes de trabajo y diámetros internos de lumen.
Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable.
| interno [mm] | Longitud [mm] |
Esterilización con VBTF Pasa/Fallida |
Esterilización con VH2O2 Pasa/Fallida |
| 0,5 | 500 | Pasa | Fallida |
| 1000 | Fallida | Fallida | |
| 0,7 | 500 | Pasa | Pasa |
| 1000 | Pasa | Pasa | |
| 2000 | Pasa | Fallida |
En la Tabla 1 se confirma un mayor rendimiento en cuanto a penetrabilidad en comparación con los esterilizadores de VH2O2, los cuales generalmente no son compatibles con lúmenes rígidos de diámetros internos inferiores a 0,7 mm y longitudes superiores a 500 mm. [14] En cualquier caso, algunos fabricantes [16] garantizan su idoneidad para diámetros internos de 0,48 mm con longitudes no superiores a 100 mm, siempre limitando el número máximo de lúmenes a 20.
CONCLUSIONES
En definitiva, el proceso de esterilización por VBTF es más delicado con los materiales, comparado con otras tecnologías de esterilización de baja temperatura, ya que su efecto microbicida, basado en la desnaturalización de las proteínas en lugar de en la oxidación, minimiza el daño a los materiales.
- Eficacia de la esterilización: tanto el VBTF como el VH2O2 proporcionan una alta eficacia de esterilización, aunque sus mecanismos difieren de forma notable.
- Compatibilidad de materiales: el VBTF destaca por su tratamiento delicado de los materiales, en especial del instrumental más sensible, gracias a su mecanismo de desnaturalización de las proteínas, en contraste con el posible efecto oxidativo a largo plazo del VH2O2 sobre los materiales.
- Facilidad de manejo: la tecnología VBTF ofrece simplicidad operativa, requiriendo solo el cumplimiento de los requisitos de peso total durante el proceso de carga.
La elección entre estas dos tecnologías depende de factores como los materiales del dispositivo, los protocolos de la central de esterilización y el cumplimiento con la normativa vigente. Comprender y tener en cuenta estas particularidades garantiza unos resultados de esterilización óptimos y, al mismo tiempo, mantiene la integridad del instrumental médico.
BIBLIOGRAFÍA UTILIZADA
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2 Rivlin, M., Eliav, U., & Navon, G. (2015). NMR studies of the equilibria and reaction rates in aqueous solutions of formaldehyde. Journal of Physical Chemistry B, 119(12), 4479–4487. https://doi.org/10.1021/JP513020Y
3 Gold, A., Utterback, D. F., & Millington, D. S. (1984). Quantitative Analysis of Gas-Phase Formaldehyde Molecular Species at Equilibrium with Formalin Solution. Analytical Chemistry, 56(14), 2879–2882. https://doi.org/10.1021/AC00278A058
4 Winkelman, J. G. M., Ottens, M., & Beenackers, A. A. C. M. (2000). The kinetics of the dehydration of methylene glycol. In Chemical Engineering Science (Vol. 55, Issue 11). PERGAMON-ELSEVIER SCIENCE LTD. https://research.rug.nl/en/publications/the-kinetics-of-the-dehydration-of-methylene-glycol
5 Winkelman, J. G. M., Voorwinde, O. K., Ottens, M., Beenackers, A. A. C. M., & Janssen, L. P. B. M. (2002). Kinetics and chemical equilibrium of the hydration of formaldehyde. Chemical Engineering Science, 57(19), 4067–4076. https://doi.org/10.1016/S0009-2509(02)00358-5
6 Matubayasi, N., Morooka, S., Nakahara, M., & Takahashi, H. (2007). Chemical equilibrium of formaldehyde and methanediol in hot water: Free-energy analysis of the solvent effect. Journal of Molecular Liquids, 134(1–3), 58–63. https://doi.org/10.1016/J.MOLLIQ.2006.12.002
7 Kent, D. R., Widicus, S. L., Blake, G. A., Goddard, W. A., & Iii, W. A. G. (2003). A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde. J. Chem. Phys, 119, 5117–5120. https://doi.org/10.1063/1.1596392
8 Kleimeier, C. F., Turner, N. F., Singh, A. M., Fortenberry, S. K., & Kaiser, R. C. (2022). Synthesis of methanediol [CH 2 (Oh) 2 ]: The simplest geminal diol. Proceedings of the National Academy of Sciences, 119(1), 2111938119. https://doi.org/10.1073/pnas.2111938119
9 Lilienblum, W. (2012). Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol; Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol. https://doi.org/10.2772/83316
10 World Health Organization. (2016). Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities. http://www.who.int
11 Mcdonnell, G., Russell, A. D., Operations, L., & Louis, S. (1999). Antiseptics and Disinfectants: Activity, Action, and Resistance. CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, 12(1), 147–179.
12 Loshon, C. A., Genest, P. C., Setlow, B., & Setlow, P. (1999). Formaldehyde kills spores of Bacillus subtilis by DNA damage and small, acid-soluble spore proteins of the alpha/beta-type protect spores against this DNA damage. Journal of Applied Microbiology, 87(1), 8–14. https://doi.org/10.1046/J.1365-2672.1999.00783.X
13 Tao, M., Ao, T., Mao, X., Yan, X., Javed, R., Hou, W., Wang, Y., Sun, C., Lin, S., Yu, T., & Ao, Q. (2021). Sterilization and disinfection methods for decellularized matrix materials: Review, consideration and proposal. Bioactive Materials, 6(9), 2927. https://doi.org/10.1016/J.BIOACTMAT.2021.02.010
14 STERRAD User’s Guide REF A11150401. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://eifu.asp.com/
15 STERRADTM Low temperature sterilization. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://www.asp.com/low-temp-esterilization
16 STERIS Instructions For Use | Operator Manual. STERIS. EN 10085896 Revision H. Retrieved June 20, 2024, from https://www.steris.com/healthcare/instructions-for-use
17 Adapted from “Kouchmeshky, A., & McCaffery, P. (2020). Use of fixatives for immunohistochemistry and their application for detection of retinoic acid synthesizing enzymes in the central nervous system. Methods in Enzymology, 637, 119–150. https://doi.org/10.1016/BS.MIE.2020.03.010” with BioRender.com
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