Comparação em termos de cuidado e facilidade de utilização com dispositivos médicos
Autores:
Dr. Daniel Vázquez1; Dr. Nelson Carreras2; Dr. Alex Zamora3; Ing. Alejandro Ramírez4. 1Matachana Test Center Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3RDI Chemist, 4Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.
Abreviaturas:
VH2O2 – Peróxido de Hidrogénio Vaporizado, VBTF – Vapor de Temperatura Baixa e Formaldeído, RMD – Dispositivo Médico Reprocessável, PCD – Dispositivo de Desafio de Processo
RECOMENDAÇÕES WFHSS
De acordo com as recomendações WFHSS “os DMR sensíveis ao calor necessitam de uma gama de ciclos adaptados ao seu material e especificidades geométricas. Alguns instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, compatíveis com calor estão sujeitos a envelhecimento acelerado (por exemplo, dispositivos de laparoscopia). Alguns países dispõem de flexibilidade para utilizar esterilização a temperatura baixa; outros países não.” [1]
O EFEITO DO FORMALDEÍDO CONTRA A PROTEÍNA MICROBIANA
Em solução, o formaldeído pode ser encontrado em várias formas, ligado a moléculas de água. Podemos encontrar espécies monoméricas (monoidrato) conhecidas como glicóis de metileno e espécies poliméricas (polihidratadas) identificadas como glicóis de polioximetileno na solução de formaldeído. À temperatura ambiente e em baixas concentrações, o rácio de solução de monómero/polímero é de 1:1200, de acordo com dados de vários estudos. [2-6]
Além disso, os polioximetilenos podem consistir em vários números de grupos de glicóis:
- CH2O – formaldeído
- CH2(OH)2 – glicol metileno, formado adicionando uma molécula de água
- (CH2O)3 – glicol trioximetileno ou paraformaldeído
- (CH2O)n – diferentes glicóis polioximetileno
Estas espécies poliméricas podem polimerizar para formar uma precipitação branca dependendo da temperatura e da concentração. Na solução e-bag®, o etanol serve para estabilizar formaldeído e evitar a sua polimerização evitando, assim, a formação de precipitação. [7-9]
O formaldeído é estável no seu estado gasoso e a sua atividade biocida advém da sua capacidade para interagir com os aminogrupos a partir de proteínas e ácidos nucleicos, conforme ilustrado na Imagem 1. O seu grupo carboxílico reativa e interage com proteínas e ácidos nucleicos, conferindo-lhe uma eficácia de amplo espetro contra microrganismos. [10]
Mecanismos microbicida:
O grupo de aldeído do formaldeído tem ligações cruzadas às proteínas da membrana, desnaturaliza-os e também altera o ADN e RNA, interrompendo a função celular e levando à morte do microrganismo. [11-12]
Imagem 1. Ligação cruzada e formação de pontes de metileno através de formaldeído entre (A) proteínas e (B) proteínas e ácidos nucleicos. [17]
O EFEITO DE VH2O2 CONTRA MICRORGANISMOS
O Peróxido de Hidrogénio Vaporizado (VH2O2) é uma substância altamente oxidante e os seus derivados ativos produzidos após a decomposição têm fortes efeitos de oxidação que interrompe, diretamente, as citomembranas da célula dos microrganismos. No entanto, esta poderosa ação oxidativa pode ainda impactar os materiais utilizados em dispositivos médicos levando, potencialmente, a problemas como, por exemplo, a corrosão ou a degradação gradual de material com o passar do tempo. [13]
O carregamento do esterilizador é um passo crucial durante o processo de esterilização terminal. Após a lavagem, inspeção, montagem (se necessário), secagem e embalamento/ensacamento dos dispositivos laparoscópicos, iremos carregar adequadamente o esterilizador de acordo com a especificação do programa de esterilização selecionado. Processo de carregamento adequado seguindo as Instruções de Utilização do esterilizador, irá assegurar que após a seleção do programa de esterilização relativa a carga, as condições de esterilização sobre a carga será atingida.
Quanto a esta questão, os esterilizadores VH2O2 são conhecidos pela sua complexidade durante o processo de carregamento de câmara. Em geral, o comprimento máximo e o diâmetro interno mínimo de cada DMR, e ainda o número total de dispositivos com lúmen deverão ser verificados. [14-16] Mas não apenas isso, uma vez que em todas as modalidades de esterilização de terminal, também o peso total da carga deve ser controlado. [14-16] As diferentes combinações destes requisitos de carregamento desempenham um papel crucial para atingir a esterilização, uma vez que se qualquer um deles não for cumprido, não existe garantia de esterilização na carga completa. Este é um fator de stress extra para o operador.
A FACILIDADE DE CARGA – Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído
Por outro lado, a tecnologia de Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído oferece um excelente desempenho de trabalhabilidade, graças à utilização de vapor para transportar o esterilizante para os estreitos lúmenes e elevada estabilidade da molécula de formaldeído. Isto permite que a tecnologia exija especificações de carregamento simples; apenas o peso total da carga deverá ser confirmado.
A tabela seguinte mostra resultados dos testes de penetrabilidade a partir do Matachana Test Center utilizando indicadores biológicos de acordo com a ISO 11138-5, dentro de um recetáculo de dispositivo de desafio de processo (PCD) com diferentes diâmetros interiores e comprimentos de lúmen.
Tabela 1. Comparação de eficácia de esterilização entre tecnologias VH2O2 e VBTF em lúmenes de aço inoxidável.
| interno [mm] |
Comprimento [mm] |
Esterilização VBTF Aprovado/Reprovado |
Esterilização VH2O2 Aprovado/Reprovado |
| 0,5 | 500 | Aprovado | Reprovado |
| 1000 | Reprovado | Reprovado | |
| 0,7 | 500 | Aprovado | Aprovado |
| 1000 | Aprovado | Aprovado | |
| 2000 | Aprovado | Reprovado |
A Tabela 1 confirma o maior desempenho de penetrabilidade quando comparado com esterilizadores VH2O2 que normalmente não são compatíveis com lúmenes rígidos com um diâmetro interior inferior a 0,7 mm e superior a 500 mm. [14] Em qualquer caso, alguns fabricantes[16] indicam um diâmetro interior de 0,48 mm com comprimento não superior a 100 mm, mas limitando sempre o número de lúmenes até 20.
CONCLUSÕES
Em conclusão, o processo de esterilização VBTF é mais suave com materiais quando comparado com outras tecnologias de baixa temperatura, uma vez que o seu efeito microbiano, enraizado em proteínas desnaturalizadas ao invés de oxidação, minimiza os danos nos materiais.
- Eficácia de esterilização: a VBTF e a VH2O2 proporcionam uma elevada eficácia de esterilização, no entanto, os seus mecanismos diferem significativamente.
- Compatibilidade de material: a VBTF distingue-se pelo seu tratamento suave de materiais, particularmente instrumentos sensíveis, devido ao seu mecanismo de desnaturalização de proteína, contrastando com o potencial impacto oxidativo a longo prazo da VH2O2 em materiais.
- Facilidade operacional: a tecnologia VBTF oferece simplicidade operacional, exigindo apenas o cumprimento dos requisitos de peso total durante o processo de carregamento.
Escolher entre estas tecnologias depende de fatores como, por exemplo, materiais de dispositivo, protocolos de unidade e conformidade regulamentar. Entender estes pormenores assegura resultados de esterilização adequando mantendo, ao mesmo tempo, a integridade dos instrumentos médicos.
BIBLIOGRAFÍA UTILIZADA
1 Reusable medical device – Wfhss Guidelines. (n.d.). Retrieved June 20, 2024, from https://wfhss-guidelines.com/reusable-medical-device/
2 Rivlin, M., Eliav, U., & Navon, G. (2015). NMR studies of the equilibria and reaction rates in aqueous solutions of formaldehyde. Journal of Physical Chemistry B, 119(12), 4479–4487. https://doi.org/10.1021/JP513020Y
3 Gold, A., Utterback, D. F., & Millington, D. S. (1984). Quantitative Analysis of Gas-Phase Formaldehyde Molecular Species at Equilibrium with Formalin Solution. Analytical Chemistry, 56(14), 2879–2882. https://doi.org/10.1021/AC00278A058
4 Winkelman, J. G. M., Ottens, M., & Beenackers, A. A. C. M. (2000). The kinetics of the dehydration of methylene glycol. In Chemical Engineering Science (Vol. 55, Issue 11). PERGAMON-ELSEVIER SCIENCE LTD. https://research.rug.nl/en/publications/the-kinetics-of-the-dehydration-of-methylene-glycol
5 Winkelman, J. G. M., Voorwinde, O. K., Ottens, M., Beenackers, A. A. C. M., & Janssen, L. P. B. M. (2002). Kinetics and chemical equilibrium of the hydration of formaldehyde. Chemical Engineering Science, 57(19), 4067–4076. https://doi.org/10.1016/S0009-2509(02)00358-5
6 Matubayasi, N., Morooka, S., Nakahara, M., & Takahashi, H. (2007). Chemical equilibrium of formaldehyde and methanediol in hot water: Free-energy analysis of the solvent effect. Journal of Molecular Liquids, 134(1–3), 58–63. https://doi.org/10.1016/J.MOLLIQ.2006.12.002
7 Kent, D. R., Widicus, S. L., Blake, G. A., Goddard, W. A., & Iii, W. A. G. (2003). A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde. J. Chem. Phys, 119, 5117–5120. https://doi.org/10.1063/1.1596392
8 Kleimeier, C. F., Turner, N. F., Singh, A. M., Fortenberry, S. K., & Kaiser, R. C. (2022). Synthesis of methanediol [CH 2 (Oh) 2 ]: The simplest geminal diol. Proceedings of the National Academy of Sciences, 119(1), 2111938119. https://doi.org/10.1073/pnas.2111938119
9 Lilienblum, W. (2012). Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol; Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol. https://doi.org/10.2772/83316
10 World Health Organization. (2016). Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities. http://www.who.int
11 Mcdonnell, G., Russell, A. D., Operations, L., & Louis, S. (1999). Antiseptics and Disinfectants: Activity, Action, and Resistance. CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, 12(1), 147–179.
12 Loshon, C. A., Genest, P. C., Setlow, B., & Setlow, P. (1999). Formaldehyde kills spores of Bacillus subtilis by DNA damage and small, acid-soluble spore proteins of the alpha/beta-type protect spores against this DNA damage. Journal of Applied Microbiology, 87(1), 8–14. https://doi.org/10.1046/J.1365-2672.1999.00783.X
13 Tao, M., Ao, T., Mao, X., Yan, X., Javed, R., Hou, W., Wang, Y., Sun, C., Lin, S., Yu, T., & Ao, Q. (2021). Sterilization and disinfection methods for decellularized matrix materials: Review, consideration and proposal. Bioactive Materials, 6(9), 2927. https://doi.org/10.1016/J.BIOACTMAT.2021.02.010
14 STERRAD User’s Guide REF A11150401. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://eifu.asp.com/
15 STERRADTM Low temperature sterilization. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://www.asp.com/low-temp-esterilization
16 STERIS Instructions For Use | Operator Manual. STERIS. EN 10085896 Revision H. Retrieved June 20, 2024, from https://www.steris.com/healthcare/instructions-for-use
17 Adapted from “Kouchmeshky, A., & McCaffery, P. (2020). Use of fixatives for immunohistochemistry and their application for detection of retinoic acid synthesizing enzymes in the central nervous system. Methods in Enzymology, 637, 119–150. https://doi.org/10.1016/BS.MIE.2020.03.010” with BioRender.com
Últimos comentários