El MDR 2017/745 (Reglamento de Productos Sanitarios) es la ley europea que reemplaza a la vigente MDD 93/42/CE (Directiva de Productos Sanitarios) e introduce cambios significativos en la legislación actual. Estos cambios tienen varios objetivos bien definidos:
- 1. Mejora de la documentación y estudios clínicos: La MDR exige una documentación más completa y rigurosa para los Productos Sanitarios (PS). Además, se enfatiza la importancia de los estudios clínicos para respaldar la seguridad y eficacia de los dispositivos.
- 2. Vigilancia poscomercialización (PMS): La MDR establece un sistema de seguimiento más riguroso después de que los dispositivos estén en el mercado. Esto permite una detección temprana de problemas y una respuesta más efectiva para proteger a los pacientes y usuarios.
- 3. Mejora en la trazabilidad: Tanto los fabricantes como las autoridades de los países miembros deben garantizar una trazabilidad sólida de los PS. El sistema público de identificación único (código UDI) facilita esta tarea.
En resumen, la MDR busca aumentar la seguridad del paciente y los usuarios mediante una supervisión más estricta de los dispositivos a lo largo de su vida útil.
Antonio Matachana, S.A. es una de las primeras empresas en nuestro sector en obtener la certificación MDR para todos sus esterilizadores desde mayo de este año. Este logro fue posible después de un proceso de auditoría complejo y exigente realizado por nuestro Organismo Notificado, el TÜV Rheinland (0197), que se prolongó durante varios meses.
Últimos comentarios